Таблица врд и всд всех веществ

Таблица врд и всд всех веществ

Таблица врд и всд всех веществ

Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. Фармацевтическую экспертизу прописи рецепта при изготовлении любой лекарственной формы, в том числе и «Порошки», проводят по определенному алгоритму.

Увлажнение приводит к нарушению сыпучести и однородности порошков. Кроме того, во влажной среде возможны разные Химические процессы.

Возможно и плавление порошков в точке эвтектики (резкое снижение температуры плавления смеси порошков по сравнению с температурой плавления исходных компонентов). Иногда образование эвтектической смеси целесообразно.

Ее можно использовать в качестве вспомогательной жидкости для измельчения некоторых порошкообразных веществ. Эвтектическая смесь может быть выписана в качестве лекарственной формы, например, капли для стоматологии.

Фармацевтическая несовместимость может проявиться во времени, после отпуска препарата из аптеки, или вообще не иметь внешних проявлений, поэтому при проверке прописи рецепта на совместимость ингредиентов фармацевт должен обладать высоким уровнем профессионализма.

Фармацевтическая экспертиза рецепта включает проверку правильности выбора врачом формы бланка рецепта (107-у, 148- 1/у-88, номерные с установленной серией), а также соответствие выписанных в рецепте масс веществ, находящихся на предметно-количественном учете, норме единовременного отпуска согласно НД.

Проверка соответствия выписанной в прописи рецепта массы наркотического вещества норме единовременного отпуска по одному рецепту. Ее проводят сравнением выписанной массы с нормой соответствующего приказа Минздрава России.

Если выписанная в прописи рецепта масса лекарственного вещества превышает норму отпуска по одному рецепту и нет соответствующих отметок на рецепте, уменьшают число отпускаемых пациенту доз (без изменения концентрации всех веществ и соотношения ингредиентов в прописи).

Число доз уменьшают таким образом, чтобы общая масса учетного вещества на все дозы не превышала массу, разрешенную для единовременного отпуска.

Проверка доз веществ списков А и Б. Разовые и суточные дозы (РД и СД) веществ списков А и Б проверяют в порошках энтерального применения с учетом возраста больного и способа введения препарата.

В ГФ имеется специальная таблица высших разовых и суточных доз (ВРД и ВСД) в зависимости от возраста (иногда от массы) ребенка. Если веществ списков А и Б нет в таблице доз для детей, то дозы проверяют согласно примечанию к таблице высших доз для взрослых. Там же приведены указания к проверке доз лекарственных веществ, выписанных пациентам в возрасте старше 60 лет.

При распределительном способе выписывания массы веществ, указанные в прописи рецепта, должны соответствовать разовой дозе, поэтому при проверке выписанную дозу (разовую) сравнивают с высшей разовой дозой.

Суточную дозу рассчитывают, умножая разовую дозу на число приемов в сутки, и сравнивают с высшей суточной дозой, также указанной в НД.

При разделительном способе выписывания сначала определяет разовую дозу делением общей массы вещества, выписанного в оепепте, на число доз, а далее действуют так же, как при распределительном способе.

В случае завышения разовой и суточной доз веществ списков А или Б при отсутствии специальных пометок врача массу веществ пересчитывают, исходя из половины высшей дозы, указанной в фармакопее.

Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,02 Dibazoli 0,006 (шесть миллиграмм!)

Papaverini hydrochloridi 0,05 Sacchari 0,25 Misce fiat pulvis.

Signa. По 1 порошку 2 раза в день (ребенку 9 лет).

При проведении фармацевтической экспертизы вышеуказанной прописи отмечают, что компоненты прописи совместимы. Препарат должен быть выписан на бланке рецепта формы 148-1/у-88, так как. в составе прописи имеется эфедрина гидрохлорид.

Норма единовременного отпуска для эфедрина гидрохлорида по одному рецепту не должна превышать 0,6; а на 40 порошков приходится 0,8.

Особых пометок на рецепте об отпуске лекарственного вещества в массе большей, чем норма единовременного отпуска, нет, поэтому нужно уменьшить число выписанных доз до 30 без изменения концентрации вещества в прописи (0,02 • 30 = 0,6).

Проверку доз ингредиентов рецепта ребенка в возрасте 9 лет следует проводить методом сравнения.

ВСД — 0,06 СД по рецепту — 0,04 (0,02 • 2)

Завышена суточная доза дибазола, но рецепт оформлен врачом в соответствии с требованиями НД (масса вещества указана прописью и поставлен восклицательный знак), что позволяет не вносить коррекцию.

Папаверина гидрохлорид: ВРД — 0,03 ВСД — 0,06

Дозы завышены, особых отметок нет, необходима корректировка доз.

РД = |ВРД = 0,03 : 2 = 0,015. СД = 0,015- 2 = 0,03.

На основании фармацевтической экспертизы прописи рецепта делают заключение о возможности изготовления порошков с учетом корректировки доз папаверина гидрохлорида и сокращения количества порошков до 30.

После заключения о возможности изготовления препарата оформляют основную этикетку.

На этикетке указывают номер аптеки, номер рецепта которой соответствует номеру квитанции об оплате; фамилию, имя, отчество пациента; способ применения, дату изготовления (число, месяц, год); цену.

Подготовительные мероприятия. Фармацевт должен правильно подобрать весы, ступки фарфоровые или другие средства технологического процесса, измельчители (аппарат Исламгулова, кофейные мельницы), дозаторы, целлулоидные пластины (скребки), совочки для дозирования, а также упаковочный материал с учетом физико-химических свойств ингредиентов.

Для измельчения лекарственных и вспомогательных веществ применяют фарфоровые ступки с пестиком и неглазурованной внутренней поверхностью. Промышленностью выпускаются ступки семи номеров (табл. 9.1).

Параметры аптечных ступок

* Коэффициент показывает, во сколько раз возрастает потеря вещества при увеличении размера ступки по сравнению с потерей при использовании ступки № 1

Для измельчения веществ списка А и веществ, раздражающих слизистые оболочки, применяют специальные ступки с чехлами или закрывают обычные ступки картонными либо пластмассовыми кружками с отверстием для пестика. Кроме того, органы дыхания следует защищать многослойной марлевой салфеткой, а при измельчении салициловой кислоты, йода и других раздражающих веществ глаза закрывать защитными очками.

Ступку и пестик подбирают соответствующих размеров с таким расчетом, чтобы объем ступки был заполнен не более, чем на 20 %.

Упаковочный материал (капсулы бумажные, целлофан, флаконы, полиэтиленовую пленку, желатиновые капсулы) выбирают с учетом физико-химических свойств ингредиентов.

Бумажные (простые) капсулы пригодны для упаковки порошков с негигроско- пичными и нелетучими веществами, вощеные и парафинированные капсулы — для упаковки порошков с веществами гигроскопичными (поглощающими влагу), выветривающимися (теряющими влагу) и с веществами, изменяющимися под действием кислорода и углерода диоксида воздуха. Пергаментные капсулы и целлофан используют для упаковки порошков с летучими, пахучими веществами и веществами, растворяющимися в воске и парафине.

По указанию врача поропіки с веществами, обладающими красящими, раздражающими свойствами могут быть отпущены в твердых желатиновых капсулах.

Для упаковки порошков, содержащих йод, калия перманганат и некоторые другие вещества, обладающие окислительными свойствами, подбирают флаконы темного стекла с пробкой из материала, устойчивого к действию окислителей.

Выбор варианта технологии. При изготовлении сложных порошков необходимо учитывать такие свойства лекарственных и вспомогательных веществ как размер и форма кристаллов, растворимость в этаноле, способность к адсорбции (в том числе красящую) и распылению, летучесть, запах и др.

Вещества, обладающие красящими свойствами (рибофлавин, фурацилин, этакридина лактат, калия перманганат, метиленовый синий, бриллиантовый зеленый, йод), а также пахучие и летучие вещества (тимол, ментол, камфора) хранят в специальных шкафах, дозируют и измельчают на специально выделенном рабочем месте, используя при этом отдельные весы, ступки, аппараты для измельчения и фасовки, так как они имеют сильный специфический запах или сильно загрязняют аппаратуру, а при неаккуратной работе — и все окружающее.

Следует помнить, что не все вещества, имеющие окраску, являются красящими. Так, к числу красящих веществ не относят Дерматол, меди сульфат, серу, сухие экстракты, так как они не обладают сильно выраженной сорбционной способностью.

В процессе изготовления и хранения порошков необходимо учитывать, что такие вещества, как антипирин, дибазол, аммония хлорид, димедрол, глюкоза, калия ацетат, калия йодид, кальция хлорид, квасцы жженые, а также экстракты сухие (например, экстракт красавки), поглощают водяные пары из воздуха. Многие вещества во влажной среде окисляются кислородом воздуха (например, аскорбиновая кислота).

Некоторые вещества — натрия, магния, цинка сульфаты, глюкоза, квасцы, кальция глюконат и лактат, кодеин, кофеин, рутин, теофиллин и другие кристаллогидраты теряют кристаллизационную воду, т.е.

выветриваются.

Некоторые — магния, цинка оксиды, барбамил, натрия барбитал, эуфиллин, темисал и другие поглощают С02, что следует учитывать при изготовлении, подборе упаковочного материала и хранении порошков.

К трудноизмельчаемым веществам относят многие пахучие и летучие вещества (камфору, ментол, тимол, йод), а также фе- нилсалицилат, стрептоцид, натрия тетраборат, кислоты борную, салициловую и др.

Их измельчают в присутствии летучих жидкостей, что следует учесть при соответствующих расчетах.

Свойства первых пяти лекарственных веществ обусловливают выбор упаковочного материала (пергаментные капсулы, стеклянные флаконы).

Для правильной организации технологического процесса необходимо знать перечень веществ, обладающих красящими свойствами. Эти вещества следует вводить в состав порошков так, чтобы избежать непосредственного и длительного контакта с измельчающими поверхностями аппаратуры.

Источник: https://fobii.org/vsd/tablitsa-vrd-i-vsd-vseh-veschestv/

О высших разовых и суточных дозах наркотических и психотропных лекарственных средств

Таблица врд и всд всех веществ
О высших разовых и суточных дозах наркотических и психотропных лекарственных средств

 В соответствии с пунктом 3 Специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами (утверждены приказом Минздрава России          от 24.07.2015 № 484н), в аптечных и медицинских организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, должны вывешиваться списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых доз (далее – ВРД) и высших суточных доз (далее – ВСД).

 Соблюдение указанных специальных требований является одним из обязательных требований, которым должен соответствовать лицензиат, осуществляющий деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. В противном случае аптечная или медицинская организация в установленном порядке может быть привлечена к административной ответственности.

 Информация в отношении ВРД и ВСД для некоторых наркотических и психотропных лекарственных средств ранее содержалась в таблице, включенной в Государственную фармакопею СССР X издания (1968 год), а также в типовых клинико-фармакологических статьях, являющихся до 2009 года составной частью Государственного реестра лекарственных средств. Государственная фармакопея последующих XI – XIV изданий, а также актуальный Государственный реестр лекарственных средств аналогичных таблицы и статей не содержат.

 В настоящее время законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств, об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, а также о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах механизм определения ВРД и ВСД для наркотических и психотропных лекарственных средств не предусмотрен.

 По нашему мнению, в отсутствие правовых норм или специального нормативного правового акта, устанавливающих единый для всех аптечных и медицинских организаций порядок определения ВРД и ВСД (кем устанавливаются дозы, как они рассчитываются и др.) для наркотических и психотропных лекарственных средств, аптечные и медицинские организации могут руководствоваться информацией, содержащейся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (далее – Инструкция).

 В соответствии с положениями статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказа Минздрава России от 21 сентября 2016 года № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов» Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, согласовывается с Минздравом России в рамках процедуры его государственной регистрации и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения и даты государственной регистрации лекарственного препарата. Инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать Инструкции, согласованной с Минздравом России.

 В Инструкции в обязательном порядке указываются сведения о режиме дозирования, способах введения и применения, при необходимости – времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения, в том числе у детей до и после одного года (в случае отсутствия противопоказания для применения в детском возрасте).

 Кроме того, согласно статье 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года      № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь оказывается на основе стандартов медицинской помощи, утверждаемых Минздравом России. Стандарт, в том числе, включает усредненные показатели кратности применения лекарственных препаратов (с указанием средних доз). При этом средняя доза лекарственного препарата указывается в стандарте в соответствии с Инструкцией.

 Инструкция является документом, открытым и общедоступным для всех пользователей сети Интернет, и размещается в Государственном реестре лекарственных средств на официальном сайте Минздрава России.

 С учетом изложенного выше, в случае если согласно Инструкции по медицинскому применению наркотического или психотропного лекарственного препарата доза препарата подбирается индивидуально и рассчитывается в зависимости от показаний и способа его применения, от состояния и массы тела пациента, а значение для ВРД и ВСД препарата прямо не определено, аптечные и медицинские организации в списках наркотических и психотропных лекарственных средств, вывешиваемых на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, могут указывать верхнее (максимальное) значение диапазона терапевтической дозы (разовая и (или) суточная) препарата, рекомендованное в соответствующей Инструкции, одновременно делая ссылку на номер регистрационного удостоверения препарата и дату его регистрации.

https://www.youtube.com/watch?v=l1brjuQS0qk

В связи с поступившим на официальный сайт ФГУП «Московский эндокринный завод» обращением в отношении ВРД и ВСД наркотических и психотропных лекарственных препаратов, содержащих фентанил, кетамин и диазепам, прилагается таблица с верхним (максимальным) значением доз для указанных лекарственных препаратов, производимых предприятием.  

 Наименование наркотического или психотропного лекарственного препаратаВерхнее (максимальное) значение дозы Документ, являющийся основанием для определения значения дозы
разоваясуточная
Фентанил,раствордля в/в и в/м введенияВзрослые:в/в   200 мкг,в/м  100 мкгДети:в/в  15 мкг/кгР N000266/01-101011
Кетамин,раствордля в/в и в/м введенияВзрослые, дети:в/в   4,5 мг/кг,в/м  13 мг/кгР N000298/01-171011
Диазепам,раствордля в/в и в/м введенияДети:до 5 лет – 5 мг, старше 5 лет –10 мгВзрослые:3 мг/кгР N002572/01-040411
Диазепам,таблеткиВзрослые:60 мгЛС-001270-300811

Источник: http://endopharm.ru/o_vyisshih_razovyih_i_sutochnyih_dozah__narkoticheskih_i_psihotropnyih_lekarstvennyih_sredstv.html

Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска

Таблица врд и всд всех веществ

Проверка доз йода:

Расчет доз для йода кристаллического ведется исходя из 5% спиртового раствора йода.

По ГФ Х: ВРД 5% спиртового раствора йода – 20 капель

ВСД 5% спиртового раствора йода – 60 капель

1 мл 5% спиртового раствора йода – 48 капель

(ГФ Х1, таблица капель)

В 1 мл (или в 48 каплях) 5% спиртового раствора йода содержится 0,05 г йода 100 мл ——-5,0 г

1 мл ——- 0,05 г

Отсюда находим количество кристаллического йода в 20 и 60 каплях 5% спиртового раствора (ВРД и ВСД соответственно):

48 капель – 0,05 г йода

20 капель – х х = 0,025 г (ВРД)

20 капель – 0,025 г йода

60 капель – х х = 0,075 г (ВСД)

Определяют РД и СД йода по прописи:

РД = 0,04: 40 = 0,001 г

СД = 0,001 х 2 = 0,002 г

Дозы йода не завышены.

Проверка доз фенобарбитала: По ГФ Х: ВРД – 0,2 г

ВСД – 0,5 г

РД = 1,0: 40 = 0,025 г

СД = 0, 025 х 2 = 0,05 г

Дозы фенобарбитала не завышены.

Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона

Выдал: Phenobarbitali 1,0

Дата Подпись

Получил: Phenobarbitali 1,0

Дата Подпись

Дата № рецепта

Solutionis iodi 5% (1: 20) in

Solutionae Kalii iodidi

50% gtt XXIV

Phenobarbitali 1,0

Extracti Valerianae Spissi 2,0

Pulveris radicis Glycyrrhizae 4,2

Пилюльная масса = 8,0

0,2 № 40

Ликоподий 1,3

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

Оборотная сторона

Масса одной пилюли = 0,2

Раствора йода 5% (1: 20) в

50% растворе калия йодида:

0,04 х 20 = 0,8 мл

0,1 – 3 кап.

0,8 – х х = 24 кап.

Пилюльной массы

0,2 х 40 = 8,0

Порошка корня солодки

8 – (0,8 + 1,0 + 2,0) = 4,2

Ликоподия:

1,0 – 30 пилюль

х – 40 пилюль

х=1,3

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Так как в рецепте количество йода прописано менее 0,05, для приготовления пилюль используют полуфабрикат (раствор йода 5% (1: 20) в 50% растворе калия йодида), которого берут в 20 раз больше по отношению к прописанному количеству йода кристаллического:

0,04 х 20 = 0,8 мл или 24 капли (0,1 мл – 3 капли).

Имеющийся в составе пилюль густой экстракт валерианы обеспечивает пилюльной массе вязкие свойства. Для придания массе других свойств можно использовать порошок корня солодки. Его рассчитывают исходя из средней массы одной пилюли (0,2г):

(0,2 х 40) – (0,8 + 1,0 + 2,0) = 4,2 г (порошка корня солодки).

В ступку помещают 1,0 фенобарбитала (его отвешивает провизор-технолог в присутствии фармацевта), измельчают сначала в сухом виде, затем в присутствии 24 капель 5% раствора йода в 50% раствора калия йодида, который дозируют с помощью калибровочной пипетки. В паспорте письменного контроля и на оборотной стороне рецепта делают отметку о выдаче и получении фенобарбитала, т.к. он находится на предметно-количественном учете как одурманивающее средство по приказу МЗ РФ № 326 от 10.11.97 г.

К полученному раствору прибавляют 2,0 густого экстракта валерианы и по частям порошок корня солодки. Уминают до образования пластичной массы, отстающей от стенок ступки и пестика, снимают пергаментной бумагой, взвешивают (величину массы отмечают в паспорте письменного контроля и на обороте сигнатуры) и делят на две равные части, т.к. максимальное число делений на резаке равно 30.

Из каждой части на стекле пилюльной машинки выкатывают одинаковые по длине (на 20 делений ножа) и толщине стержни. Разрезают их ножом на 20 доз, получив 40 почти готовых пилюль. Затем на стекле пилюльной машинки роликом придают пилюлям форму шариков одинаковой величины.

Пилюли подсушивают, подсчитывают и обсыпают ликоподием (1,3 г) в широкогорлой стеклянной баночке, предназначенной для их упаковки.

Упаковка и оформление.

Пилюли упаковывают в широкогорлую стеклянную баночку из оранжевого стекла с плотно навинчивающейся пластмассовой крышкой. Под крышку подкладывают кружок пергаментной бумаги.

На баночку наклеивают номер рецепта, выписывают сигнатуру и оформляют этикетками: «Внутреннее», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей». Пилюли опечатывают и хранят до отпуска в запирающемся шкафу.

Хранение пилюль в аптеке разрешено приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. в течение 10 суток.

Оценка качества.

– Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствует. Ингредиенты совместимы. Дозы не завышены. Расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля составлен правильно.

В рецепте красным подчеркнуто наименование одурманивающего вещества. На паспорте письменного контроля и оборотной стороне рецепта указано его количество и подписи провизора-технолога и фармацевта.

На рецепте и сигнатуре обозначен вес пилюльной массы.

– Правильность упаковки и оформления. Флакон оранжевого стекла, укупорен плотно. Оформление соответствует приказу МЗ № 376 от 13.11.96

– Органолептический контроль. Пилюли серовато-желтого цвета со специфическим запахом, входящих в их состав компонентов (йод, экстракт валерианы).

– Внешний вид. Пилюли имеют правильную шарообразную форму, одинаковые размеры, сухую и гладкую поверхность, не слипаются. В разрезе пилюли однородны.

Источник: https://megaobuchalka.ru/7/44988.html

ВашДоктор
Добавить комментарий